의료행정3심기각
업무정지등처분취소
대법원 · 2024두33846 · 선고 2024.07.25
판결 요지
- 1의료기기법 제36조 제1항은 일정한 의료기기법 위반행위에 대하여 해당 ‘품목’에 대한 허가·인증·승인 또는 신고 수리의 취소, 제조·수입·판매의 금지 또는 1년 범위에서의 그 업무 전부 또는 일부의 정지 등을 명할 수 있다고 규정하고 있다.
- 2의료기기법 제6조 제10항, 제12조 제4항, 같은 법 시행규칙 제5조 제3항, 제6조 제3항, 제7조 제3항의 위임에 따라 제정된 식품의약품안전처고시인 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’ 제2조 제8호는 ‘품목’을 "의료기기법 시행규칙 [별표 1] 및 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’의 소분류에 해당하는 개별 제품을 말한다.
- 3다만 소분류에 해당되지 않아 중분류한 품목은 중분류에 해당하는 개별 제품을 말한다."라고 정의하고 있다.
- 4여기에 의료기기법 제3조, 같은 법 시행규칙 제2조 [별표 1]의 규정과 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’ 제2조 제1호, 제10호, 제11호, 제12호, 제3조 제11항에 규정된 각종 제품들에 관한 정의, 요건 등에 관한 내용을 종합하면, 의료기기법 제36조 제1항에 따라 내려지는 ‘품목’에 관한 각 처분에서 ‘품목’은 ‘의료기기법 시행규칙 [별표 1]의 소분류에 해당하는 개별 제품으로서 사용목적, 작용원리, 사용방법, 원재료의 동일성 등을 기준으로 구별되는 의료기기’로 정의된다.
- 5이는 동일 여부에 관한 구별기준으로 사용목적, 작용원리, 사용방법, 원재료의 동일성 등에 추가로 색상, 치수(크기) 등이나 구성 부분품의 동일성까지 요구하는 ‘모델’과는 구분되는 개념이다.
이 판결의 결론에 동의하시나요?
판결(법리·결론)에 대한 의견이며, 재판부 개인에 대한 평가가 아닙니다.
본문 (비실명 발췌)
【원고, 상고인】 주식회사 ○○○ (소송대리인 변호사 성병규) 【피고, 피상고인】 대구지방식품의약품안전청장 (소송대리인 법무법인(유한) 국제 담당변호사 조성제 외 1인) 【원심판결】 대구고법 2024. 1. 19. 선고 2023누11468 판결 【주 문】 상고를 기각한다. 상고비용은 원고가 부담한다. 【이 유】 상고이유를 판단한다. 1. 사안의 개요 가. 가정용 의료기기 제조업 등을 영위하는 원고는 2019. 3. 22. …
적용·참조 조문 / 쟁점
의료기기법 제3조제6조 제10항제12조 제4항제36조 제1항의료기기법 시행규칙 제2조 [별표 1]제5조 제3항제6조 제3항제7조 제3항
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